Na każde 100 leków, które trafiają do badań klinicznych ? po przejściu szczegółowych testów na zwierzętach ? jedynie osiem okazuje się skutecznych i wystarczająco bezpiecznych, by wejść na rynek. Czy badania na zwierzętach są w stanie przewidzieć reakcje ludzkiego organizmu?
Autorka: Kathy Archibald
Zgodnie z prawem każdy nowy lek musi być przetestowany na zwierzętach, zanim trafi do badań klinicznych. Taka procedura ma wyeliminować wszystkie niebezpieczne substancje i uchronić ludzi przed rolą królików doświadczalnych. Jako genetyk, który wiele lat pracował w dziedzinie farmaceutyki, wiem jak ważny jest rozwój badań medycznych. Medycyna i chirurgia wielokrotnie ratowała mi życie, za co jestem wdzięczna. Jestem jednak wdzięczna lekarzom i pacjentom, którzy przeszli przede mną podobną terapię. Nie mogę się zgodzić na badania leków na zwierzętach.
Aby poddać krytycznej ocenie wartość testów na zwierzętach, warto spojrzeć na statystyki. Tylko 8 proc. leków, które dochodzą do etapu badań klinicznych (po przejściu testów na zwierzętach, po których uznano, że są bezpieczne) wchodzi na rynek, bo okazuje się, że są skuteczne i bezpieczne. Oznacza to, że na każde osiem bezpiecznych leków przypadają 92 takie, które mogą zaszkodzić wolontariuszom i pacjentom w badaniach klinicznych lub są po prostu nieskuteczne. W owianym złą sławą badaniu klinicznym w szpitalu Northwick Park w Wielkiej Brytanii, które odbyło się w 2006 roku, sześciu młodych mężczyzn cudem uszło z życiem. Otrzymali lek, który w testach na małpach był bezpieczny nawet w dawce 500-krotnie wyższej od tej zastosowanej w badaniu.
W literaturze medycznej nie ma żadnych badań naukowych, które dowodzą, że wyniki testów na zwierzętach są w stanie przewidzieć reakcje człowieka. Istnieje natomiast wiele publikacji, które wskazują na to, że wyniki badań danej substancji na ludziach i zwierząt nie są zgodne.
W ciągu ostatnich kilkunastu lat wielu naukowców zwróciło uwagę, że wyniki badań leków na zwierzęcych modelach dają pewność porównywalną do rzutu monetą. Już w 1980 roku prof. George Teeling-Smith w publikacji ?In A Question of Balance; the benefits and risks of pharmaceutical innovation? (wydanej przez Office of Health Economic) pisał: ?Nie ma na chwilę obecną żadnych niezbitych dowodów ukazujących wartość bardziej rozległego i długotrwałego testowania laboratoryjnego jako metody redukującej ewentualne ryzyko u ludzi. Innymi słowy wartość predykcyjna badań prowadzonych na zwierzętach jest niepewna. Ciała ustawodawcze, takie jak The Committee on Safety of Medicines(Komitet Bezpieczeństwa Leków ? przyp. red.), które wymagają tych testów, czynią to przede wszystkim jako akt wiary, a nie w oparciu o solidny grunt naukowy?.
W międzyczasie miliony pacjentów trafia do szpitali na skutek efektów ubocznych leków na receptę. Koszty leczenia tego typu przypadków w samej Wielkiej Brytanii sięgają 2 bln funtów rocznie. Oczywiście nie tylko badania na zwierzętach są odpowiedzialne za te szokujące liczby. Nie da się jednak zaprzeczyć, że pilnie potrzebujemy lepszych metod oceny bezpieczeństwa leków. W 2007 roku amerykańska National Research Council (Narodowa Rada ds. Badań) zasugerowała, że badania na zwierzętach powinny być zastąpione ?bardziej efektywnymi testami in-vitro oraz in-silico? (czyli w warunkach laboratoryjnych, poza organizmem, ale na wyizolowanych komórkach oraz za pomocą komputera, czyli symulacji ? przyp. red.).
Kluczową sprawą w rozwiązaniu tego problemu jest odejście od badań na zwierzętach w kierunku metod opartych na ludzkiej biologii. Przede wszystkim trzeba wyjść z założenia, że najlepszym modelem dla człowieka jest człowiek. Na szczęście, dzięki olbrzymiemu postępowi naukowemu, dysponujemy obecnie wieloma metodami badania bezpieczeństwa leków u ludzi.
Do tej pory skuteczność testów na zwierzętach nigdy nie została naukowo porównana ze skutecznością metod alternatywnych, mimo że zabiegała o to duża część środowiska naukowego. W Wielkiej Brytanii powstała nawet specjalna grupa poselska, która wraz z organizacją Safer Medicines przygotowała projekt Safety of Medicines (Evaluation) Bill (ustawa o ocenie bezpieczeństwa leków) mającej na celu porównanie testów na zwierzętach z metodami opartymi na ludzkiej biologii.
The Safety of Medicines (Evaluation) Bill postuluje, by testy na zwierzętach zostały porównane do następujących metod:
- Ludzkie tkanki ? nowe leki mogą być badane na tkankach ludzkich właściwych dla danej choroby. Tego typu testy opracowują obecnie największe koncerny biotechnologiczne, w tym Asterand, Biopta , Aeirtec oraz VaxDesign (więcej informacji: www.aterand.com, www.biopta.com, www.aeitrec.com, www.vaxdesign.com);
- Mikromacierze DNA (chipy DNA) ? szklane płytki z naniesionymi polami zawierającymi fragmenty DNA. Mikromacierze DNA pozwalają na jednoczesne badanie reakcji tysięcy genów na daną substancję chemiczną. Toksyczność może być przewidziana bardziej dokładnie niż za pomocą obecnych metod, szybciej i o wiele taniej (więcej informacji: www.SimuGen.co.uk);
- Czipy mikroprzepływowe ? płytki szklane z niewielkimi studzienkami, w których znajdują się próbki tkanek z różnych części ciała. Studzienki połączone są siecią
mikrokanałów, przez które przepływa substytut krwi. Badany lek jest wprowadzony do krwi, dzięki czemu krąży po wszystkich studzienkach, imitując procesy toczące się w ludzkim organizmie w mikroskali. Hurel (Human relevant) jest pionierem w tej dziedzinie (więcej informacji: www.hurelcorp.com); - Modelowania komputerowe ? wirtualne organy błyskawicznie przewidują reakcję ludzkiego organizmu na jeden lub więcej leków z dużą dokładnością. Wirtualni pacjenci pozwalają na dostosowanie leczenia do indywidualnego przypadku (więcej informacji: www.entelos.com, www.physiome.org, www.vph-noe.eu, www.optimata.com).
Wprowadzając obowiązkowe testy tymi metodami, wyeliminowalibyśmy nie tylko męczarnie zwierząt laboratoryjnych, lecz również możliwość fatalnych dla zdrowia ludzi pomyłek w badaniach.
Kathy Archibald jest fundatorką i dyrektorką Safer Medicines, organizacji non-profit, która działa na rzecz pacjentów. Safer Medicines tworzą lekarze i naukowcy, którzy uważają, że współcześnie testy na zwierzętach opóźniają postęp naukowy i narażają bezpieczeństwo pacjentów.
